Depok – Fusilatnews – Badan Pengawas Obat dan Makanan memerintahkan produsen obat sirup PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma untuk menarik dan memusnahkan produk obat sirup mereka dari peredaran di Seluruh Indonesia.Hasil penelitian laboratorium BPOM menemukan kandungan etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG) dalam bahan baku propilen glikol untuk obat sirup, maupun dalam produk jadi obat sirup kedua perusahaan tersebut. Kandungan zat kimia berbahaya ini diduga menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak
“Pada kedua industri farmasi tersebut BPOM telah melakukan tindak lanjut memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahannya terhadap seluruh bets produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu 9/11/2022.
Proses penarikan produk obat sirup buatan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma menjadi tugas dan tanggung jawab industri yang bersangkutan. Penarikan tetap akan didampingi dan dimonitor secara aktif oleh BPOM.
Dalam penjelasannya Kepala BPOM memberikan rincian tentang obat sirup dari kedua produsen yang diharuskan untuk ditarik dan dimusnahkan dari peredaran di seluruh Indonesia yaitu produk jadi PT Ciubros Farma meliputi Citomol dan Citoprim, sementara produk jadi dari PT Samco Farma adalah Samcodryl dan Samconal. Penghentian produksi dan distribusi sediaan obat sirup PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma juga berlaku untuk semua produk yang menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan/atau gliserol.
“Dilakukan penghentian produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait dengan hasil uji dan pemeriksaan CPOB-nya. Jadi untuk produk lain pun juga, sirup-sirup obat lainnya juga penghentian produksi dan distribusinya,” kata Penny.
Pengumuman ini merupakan kelanjutan dar dari 3 industri farmasi yang ditindak sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Dengan demikian semua sediaan situp yang berasal dari lima industri farmasi tersebut harus ditarik dan dimusnahkan.
“Ini akan segera ada penarikan, ada pemusnahan, itu untuk semua produk-produk (termasuk) dari 3 PT yang sebelumnya sudah ditarik izin edarnya,” kata Penny dalam penjelasannya .
Apa itu dietilen glikol dan etilen glikol
Dietilen glikol dan etilen glikol yang menjadi biang keladi gagal ginjal akut pada anak usia dibawah 6 tahun adalah bahan kimia yang dapat digunakan sebagai pelarut dalam obat sediaan cair. Pelarut lainnya seperti gliserin (juga dikenal sebagai gliserol) dan propilen glikol merupakan pelarut yang umum digunakan dalam sirup obat batuk untuk mempertahankan konsistensi dan kelarutan pada parasetamol atau asetaminofen yang tidak larut dalam air. Pelarut ini juga bertindak sebagai pengawet, pengental, pemanis, dan agen antimikroba.
Dietilen glikol dan etilen glikol merupakan senyawa beracun yang tidak boleh digunakan sebagai pelarut obat-obatan cair. Efek toksik yang dapat ditimbulkan dari dua bahan kimia tersebut antara lain nyeri perut, muntah, diare, ketidakmampuan untuk buang air kecil, sakit kepala, penurunan kesadaran, hingga gagal ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.
Dietilen glikol dan etilen glikol seringkali digunakan secara ilegal untuk mengganti pelarut yang tidak beracun seperti gliserin atau propilen glikol. Ini karena harganya yang lebih murah sehingga menyebabkan kontaminasi pada obat sirup.
